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A(%)流动相B(%)0100系统适用性要求系统适用性溶液色谱图(278nm)中,诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质A对照品溶液,分别注入
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制剂(1)诺氟沙星片(2)诺氟沙星软膏(3)诺氟 沙星乳膏(4)诺氟沙星胶囊(5)诺氟沙星滴眼液杂质质ACH3COH Cl2 H. CIFNO3 269.661-乙基-6氟-7-氯-4-氧代-1,4二氢喹啉-3-羧酸杂质BH-N C14H16FN3O3293.30 1-乙基-6-氟-7-[(2氨乙基)氨基]4-氧代-1,4-二氢喹啉羧酸
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对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算类别喹诺酮类抗菌药贮藏遮光,密封,在干燥处保存。制剂(1)诺氟沙星片(2)诺氟沙星软膏(3)诺氟 沙星乳膏(4)诺氟沙星胶囊(5)诺氟沙星滴眼液杂质质ACH3COH Cl2
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鉴别(1)取本品内容物,加三氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照诺氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
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诺氟沙星对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液2m使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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鉴别(1)取本品的细粉适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照诺氟沙星项下的鉴别(1)试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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结构式。 (2)检查对象不能明确为某一单一物质,而又仅知为某一类物质时,则其检查项目名称可采用“其他甾体”“其他生物碱”“其他氨基酸”“还原糖”“脂肪酸”“芳香第一胺”等。 (3)未知杂质,可根据杂质性质选用检查项目名称,如“杂质吸光
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典